康视达集团已通过法律手段应对不实报道
来源: | 作者:admin | 发布时间: 2017-05-31 | 3462 次浏览 | 分享到:
国家食品药品监督管理总局于2017年4月13-14日依据《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》....
       国家食品药品监督管理总局于2017年4月13-14日依据《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》《药品医疗器械飞行检查管理办法》对康视达公司开展了飞行检查,检查过程中共提出7项一般缺陷,总局处理意见为限期整改,检查后公司立即召开总经理办公会议成立了专项整改小组安排部署对缺陷问题进行整改;

      康视达公司于5月15日完成了全部缺项项目的整改,并向甘肃省食品药品监督管理局提交了整改报告, 5月16日省局联合市局对我公司的整改情况进行了复查,检查组认为我公司对总局飞行检查中存在的一般缺陷已整改到位,质量管理体系运行基本正常。


    《食品药品监管总局关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知》食药监械监〔2015〕218号文件指出“在各类监督检查中,发现关键项目不符合要求的,或虽然仅有一般项目不符合要求,但可能对产品质量产生直接影响的,应当要求企业停产整改;仅发现一般项目不符合要求,且不对产品质量产生直接影响的,应当要求企业限期整改。”所以飞检处理意见只有“停产整改”或者“限期整改”两种,另外本次飞行检查过程只针对医疗器械的生产企业进行生产质量管理体系的检查,在检查过程中并没有涉及对产品质量的检测,所以检查过程中发现的质量管理体系的缺陷并不代表产品质量有问题。

      2017.05.05腾讯新闻发布了标题为《哭了...这四个品牌的隐形眼镜检查不合格 您在用没》的文章,存在混淆事实概念,严重不符合实际情况,文章称“这四个品牌的隐形眼镜检查不合格”完全没有事实依据,断章取义、歪曲事实,对一般缺陷项限期整改的甘肃康视达科技集团有限公司定论为产品不合格,严重损害该公司名誉度,紧接很多门户网站、报刊杂志、微平台等三十多家媒介进行了转载报到,造成消费者的误解,康视达集团已通过法律渠道针对不实报道提起诉讼。